Legge 15 marzo 2010, n. 38
Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore
(G.U. 19 marzo 2010, n. 65)
Art. 1.
(Finalità)
1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad
accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore.
2. È tutelato e garantito, in particolare, l'accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore da parte del malato, come definito dall'articolo 2, comma 1,
lettera c), nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza di cui al decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, al
fine di assicurare il rispetto della dignità e dell'autonomia della persona
umana, il bisogno di salute, l'equità nell'accesso all'assistenza, la qualità
delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi
dell'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni.
3. Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che erogano cure
palliative e terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale per
il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti princìpi
fondamentali:
a) tutela della dignità e dell'autonomia del malato, senza alcuna
discriminazione;
b) tutela e promozione della qualità della vita fino al suo termine;
c) adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e
della famiglia.
Art. 2.
(Definizioni)
1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) «cure palliative»: l'insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e
assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare,
finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base,
caratterizzata da un'inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non
risponde più a trattamenti specifici;
b) «terapia del dolore»: l'insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti
a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate
terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative,
tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi
diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore;
c) «malato»: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed
evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono
inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione della
malattia o di un prolungamento significativo della vita, nonché la persona
affetta da una patologia dolorosa cronica da moderata a severa;
d) «reti»: la rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per la
terapia del dolore, volte a garantire la continuità assistenziale del malato
dalla struttura ospedaliera al suo domicilio e costituite dall'insieme delle
strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali, delle figure
professionali e degli interventi diagnostici e terapeutici disponibili nelle
regioni e nelle province autonome, dedicati all'erogazione delle cure
palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della malattia, con
particolare riferimento alle fasi avanzate e terminali della stessa, e al
supporto dei malati e dei loro familiari;
e) «assistenza residenziale»: l'insieme degli interventi sanitari,
socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative erogati ininterrottamente
da équipe multidisciplinari presso una struttura, denominata «hospice»;
f) «assistenza domiciliare»: l'insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari
e assistenziali che garantiscono l'erogazione di cure palliative e di terapia
del dolore al domicilio della persona malata, per ciò che riguarda sia gli
interventi di base, coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle
équipe specialistiche di cure palliative, di cui il medico di medicina generale
è in ogni caso parte integrante, garantendo una continuità assistenziale
ininterrotta;
g) «day hospice»: l'articolazione organizzativa degli hospice che eroga
prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non
eseguibili a domicilio;
h) «assistenza specialistica di terapia del dolore»: l'insieme degli interventi
sanitari e assistenziali di terapia del dolore erogati in regime ambulatoriale,
di day hospital e di ricovero ordinario e sul territorio da équipe
specialistiche.
Art. 3.
(Competenze del Ministero della salute
e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le cure palliative e la terapia del dolore costituiscono
obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1,
commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive
modificazioni.
2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle competenze in materia tra
Stato e regione, il Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze, definisce le linee guida per la promozione, lo
sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali negli ambiti individuati
dalla presente legge, previo parere del Consiglio superiore di sanità, tenuto
conto anche dell'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano in materia di cure palliative pediatriche sottoscritto il 27
giugno 2007 e del documento tecnico sulle cure palliative pediatriche approvato
il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
3. L'attuazione dei princìpi della presente legge in conformità alle linee guida
definite ai sensi del comma 2 costituisce adempimento regionale ai fini
dell'accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a
carico dello Stato.
4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'articolo 9 dell'intesa sottoscritta il 23 marzo 2005 tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005,
valuta annualmente lo stato di attuazione della presente legge, con particolare
riguardo all'appropriatezza e all'efficienza dell'utilizzo delle risorse e alla
verifica della congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a
disposizione.
Art. 4.
(Campagne di informazione)
1. Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, promuove nel triennio 2010-2012 la
realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i
cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai
programmi di assistenza in materia di cure palliative e di terapia del dolore
connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche
attraverso il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale
e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private nonché delle
organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate nella tutela dei diritti
in ambito sanitario ovvero operanti sul territorio nella lotta contro il dolore
e nell'assistenza nel settore delle cure palliative.
2. Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell'opinione pubblica
la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative, anche delle cure
palliative pediatriche, e della terapia del dolore, al fine di promuovere la
cultura della lotta contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo
all'utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore, illustrandone il
fondamentale contributo alla tutela della dignità della persona umana e al
supporto per i malati e per i loro familiari.
3. Per la realizzazione delle campagne di cui al presente articolo è autorizzata
la spesa di 50.000 euro per l'anno 2010 e di 150.000 euro per ciascuno degli
anni 2011 e 2012.
Art. 5.
(Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore)
1. Al fine di consentire il costante adeguamento delle
strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformità
agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i livelli
essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il Ministero della salute
attiva una specifica rilevazione sui presìdi ospedalieri e territoriali e sulle
prestazioni assicurati in ciascuna regione dalle strutture del Servizio
sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore,
al fine di promuovere l'attivazione e l'integrazione delle due reti a livello
regionale e nazionale e la loro uniformità su tutto il territorio nazionale.
2. Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro
della salute, sono individuate le figure professionali con specifiche competenze
ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, anche
per l'età pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina generale
e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia,
oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici con esperienza almeno triennale
nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri,
agli psicologi e agli assistenti sociali nonché alle altre figure professionali
ritenute essenziali. Con il medesimo accordo sono altresì individuate le
tipologie di strutture nelle quali le due reti si articolano a livello
regionale, nonché le modalità per assicurare il coordinamento delle due reti a
livello nazionale e regionale.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, su
proposta del Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
mediante intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.
131, sono definiti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per
l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e
delle unità di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti
in ciascuna regione, al fine di definire la rete per le cure palliative e la
rete per la terapia del dolore, con particolare riferimento ad adeguati standard
strutturali qualitativi e quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle
necessità di cura della popolazione residente e ad una disponibilità adeguata di
figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle
cure palliative e della terapia del dolore, anche con riguardo al supporto alle
famiglie. Per le cure palliative e la terapia del dolore in età pediatrica,
l'intesa di cui al precedente periodo tiene conto dei requisiti di cui
all'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007 in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
e del documento tecnico approvato il 20 marzo 2008.
4. L'intesa di cui al comma 3 prevede, tra le modalità organizzative necessarie
per l'accreditamento come struttura appartenente alle due reti, quelle volte a
consentire l'integrazione tra le strutture di assistenza residenziale e le unità
operative di assistenza domiciliare. La medesima intesa provvede a definire un
sistema tariffario di riferimento per le attività erogate dalla rete delle cure
palliative e dalla rete della terapia del dolore per permettere il superamento
delle difformità attualmente presenti a livello interregionale e per garantire
una omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza.
5. All'attuazione del presente articolo si provvede, ai sensi dell'articolo 12,
comma 2, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
Art. 6.
(Progetto «Ospedale-Territorio senza dolore»)
1. Al fine di rafforzare l'attività svolta dai Comitati
«Ospedale senza dolore» istituiti in attuazione del progetto «Ospedale senza
dolore» di cui all'accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, che assume la denominazione
di progetto «Ospedale-Territorio senza dolore», è autorizzata la spesa di
1.450.000 euro per l'anno 2010 e di 1.000.000 di euro per l'anno 2011.
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, le risorse di
cui al comma 1 sono ripartite e destinate a iniziative, anche di carattere
formativo e sperimentale, volte a sviluppare il coordinamento delle azioni di
cura del dolore favorendone l'integrazione a livello territoriale.
3. Con l'accordo di cui al comma 2 sono altresì stabiliti modalità e indicatori
per la verifica dello stato di attuazione a livello regionale del progetto di
cui al comma 1.
Art. 7.
(Obbligo di riportare la rilevazione del dolore
all'interno della cartella clinica)
1. All'interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed
infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere
riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel
corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i
relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito.
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto «Ospedale senza dolore»,
previste dall'accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, le strutture sanitarie hanno
facoltà di scegliere gli strumenti più adeguati, tra quelli validati, per la
valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all'interno della cartella
clinica ai sensi del comma 1.
Art. 8.
(Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario
in materia di cure palliative e di terapia del dolore)
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di
concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 95,
della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, individua con
uno o più decreti i criteri generali per la disciplina degli ordinamenti
didattici di specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di
terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per
l'istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore.
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in
medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, la Commissione nazionale per la formazione
continua, costituita ai sensi dell'articolo 2, comma 357, della legge 24
dicembre 2007, n. 244, prevede che l'aggiornamento periodico del personale
medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore connesso
alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative e
nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e in particolare di medici
ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali, medici di medicina
generale e di continuità assistenziale e pediatri di libera scelta, si realizzi
attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali
multidisciplinari e multiprofessionali.
3. L'accordo di cui all'articolo 5, comma 2, individua i contenuti dei percorsi
formativi obbligatori ai sensi della normativa vigente ai fini dello svolgimento
di attività professionale nelle strutture sanitarie pubbliche e private e nelle
organizzazioni senza scopo di lucro operanti nell'ambito delle due reti per le
cure palliative e per la terapia del dolore, ivi inclusi i periodi di tirocinio
obbligatorio presso le strutture delle due reti.
4. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute,
mediante intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.
131, sentite le principali società scientifiche e organizzazioni senza scopo di
lucro operanti nel settore delle cure palliative e della terapia del dolore,
sono definiti percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale per i
volontari che operano nell'ambito delle due reti.
5. All'attuazione del presente articolo si provvede nei limiti delle risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque,
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 9.
(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative
e per la terapia del dolore)
1. Presso il Ministero della salute è attivato, eventualmente
anche attraverso l'istituzione di una commissione nazionale, avvalendosi delle
risorse umane disponibili a legislazione vigente, il monitoraggio per le cure
palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a
patologie croniche e degenerative. Le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano forniscono tutte le informazioni e i dati utili all'attività del
Ministero e possono accedere al complesso dei dati e delle informazioni in
possesso del Ministero. Il Ministero, alla cui attività collaborano l'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali, la Commissione nazionale per la
formazione continua, l'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di
sanità, fornisce anche alle regioni elementi per la valutazione dell'andamento
della prescrizione dei farmaci utilizzati per la terapia del dolore, del livello
di attuazione delle linee guida di cui all'articolo 3, comma 2, nonché dello
stato di realizzazione e di sviluppo delle due reti su tutto il territorio
nazionale, con particolare riferimento alle disomogeneità territoriali e
all'erogazione delle cure palliative in età neonatale, pediatrica e
adolescenziale. Il Ministero provvede a monitorare, in particolare:
a) i dati relativi alla prescrizione e all'utilizzazione di farmaci nella
terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei;
b) lo sviluppo delle due reti, con particolare riferimento alla verifica del
rispetto degli indicatori e dei criteri nazionali previsti dalla normativa
vigente;
c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con riferimento al livello di
integrazione delle strutture che ne fanno parte;
d) le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, anche attraverso l'analisi
qualitativa e quantitativa dell'attività delle strutture delle due reti;
e) le attività di formazione a livello nazionale e regionale;
f) le campagne di informazione a livello nazionale e regionale;
g) le attività di ricerca;
h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione e allo sviluppo delle due
reti.
2. Entro il 31 dicembre di ciascun anno, il Ministero della salute redige un
rapporto, finalizzato a rilevare l'andamento delle prescrizioni di farmaci per
la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche
e degenerative, con particolare riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a
monitorare lo stato di avanzamento delle due reti su tutto il territorio
nazionale e il livello di omogeneità e di adeguatezza delle stesse, formulando
proposte per la risoluzione dei problemi e delle criticità eventualmente
rilevati, anche al fine di garantire livelli omogenei di trattamento del dolore
su tutto il territorio nazionale.
3. Nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica, il Ministero della salute può avvalersi
di figure professionali del Servizio sanitario nazionale con dimostrate
competenze specifiche e, anche tramite apposite convenzioni, della
collaborazione di istituti di ricerca, società scientifiche e organizzazioni
senza scopo di lucro operanti nei settori delle cure palliative e della terapia
del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative.
4. Per le spese di funzionamento di tale attività, fatto salvo quanto previsto
dal comma 3, è autorizzata la spesa di 150.000 euro annui a decorrere dall'anno
2010.
Art. 10.
(Semplificazione delle procedure di accesso
ai medicinali impiegati nella terapia del dolore)
1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 14, comma 1, lettera e), dopo il numero 3) è aggiunto il
seguente:
«3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti
del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati
nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella
parenterale»;
b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 è aggiunto il seguente:
«Art. 25-bis. - (Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei
soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie). - 1. Le sostanze e le
composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente,
limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione, in possesso dei
soggetti autorizzati ai sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa
autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso
delle farmacie è effettuata dall'azienda sanitaria locale ovvero da un'azienda
autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di
distruzione di cui al presente comma è redatto apposito verbale e, nel caso in
cui la distruzione avvenga per il tramite di un'azienda autorizzata allo
smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all'azienda sanitaria
locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri
eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la
distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie
e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle
operazioni di distruzione di cui al presente articolo»;
c) all'articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono sostituiti
dal seguente: «La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle
sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di
cui all'articolo 14 è fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo
unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario "buoni
acquisto" conforme al modello predisposto dal Ministero della salute»;
d) all'articolo 41, comma 1-bis, le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono sostituite dalle
seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del
dolore secondo le vigenti disposizioni»;
e) all'articolo 43, dopo il comma 4 è inserito il seguente:
«4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di
farmaci previsti dall'allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da
dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette
a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio
sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il
Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per le politiche antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare
l'elenco dei farmaci di cui all'allegato III-bis»;
f) all'articolo 43, commi 7 e 8, le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono sostituite dalle
seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del
dolore secondo le vigenti disposizioni»;
g) all'articolo 45, comma 1, le parole: «che si accerta dell'identità
dell'acquirente e prende nota degli estremi di un documento di riconoscimento da
trascrivere sulla ricetta» sono sostituite dalle seguenti: «che annota sulla
ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell'acquirente»;
h) all'articolo 45, comma 2, le parole: «sulle ricette previste dal comma 1»
sono sostituite dalle seguenti: «sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis»;
i) all'articolo 45, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un
quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il
limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero
di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette
che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista
consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia,
in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico
prescrittore»;
l) all'articolo 45, dopo il comma 6 è inserito il seguente:
«6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D
della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente
alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10
marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da
quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008, il farmacista deve
annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di
riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire
dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini
della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo
stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira»;
m) all'articolo 45, dopo il comma 10 è aggiunto il seguente:
«10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più
confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può
spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a
quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può
consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di
validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per
volta consegnato»;
n) all'articolo 60:
1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: «Lo stesso termine è
ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie
ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo
42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal
giorno dell'ultima registrazione»;
2) il comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie
ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano
sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e
C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore
dalla dispensazione»;
3) al comma 4, dopo le parole: «Ministero della salute» sono aggiunte le
seguenti: «e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla
quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati»;
o) all'articolo 62, comma 1, le parole: «sezioni A e C,» sono sostituite dalle
seguenti: «sezioni A, B e C,»;
p) all'articolo 63:
1) al comma 1, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Tale registro è
conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione»;
2) il comma 2 è abrogato;
q) all'articolo 64, comma 1, le parole: «previsto dagli articoli 42, 46 e 47»
sono sostituite dalle seguenti: «previsto dagli articoli 46 e 47»;
r) all'articolo 68, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della
normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica
la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500»;
s) all'articolo 73, comma 4, le parole: «e C, di cui all'articolo 14» sono
sostituite dalle seguenti: «, C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero
3-bis) della lettera e) del comma 1 dell'articolo 14»;
t) all'articolo 75, comma 1, le parole: «e C» sono sostituite dalle seguenti: «,
C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del
comma 1 dell'articolo 14».
Art. 11.
(Relazione annuale al Parlamento)
1. Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni
anno, presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della
presente legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti
con il monitoraggio di cui all'articolo 9.
2. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano trasmettono al Ministro della salute, entro il 31 ottobre di ciascun
anno, tutti i dati relativi agli interventi di loro competenza disciplinati
dalla presente legge.
Art. 12.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'articolo 4, comma 3,
dall'articolo 6, comma 1, e dall'articolo 9, comma 4, pari a 1.650.000 euro per
l'anno 2010, a 1.300.000 euro per l'anno 2011, a 300.000 euro per l'anno 2012 e
a 150.000 euro a decorrere dall'anno 2013, si provvede, quanto a 650.000 euro
per l'anno 2010, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa
di cui all'articolo 48, comma 9, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, come
rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge 23 dicembre 2009, n. 191, e,
quanto a 1.000.000 di euro per l'anno 2010, a 1.300.000 euro per l'anno 2011 e a
300.000 euro per l'anno 2012, mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2010-2012, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali»
della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2010, allo scopo parzialmente
utilizzando gli accantonamenti di cui alla tabella 1 annessa alla presente
legge.
2. Per la realizzazione delle finalità di cui alla presente legge, il Comitato
interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell'articolo
1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo non
inferiore a 100 milioni di euro annui, una quota del Fondo sanitario nazionale
su proposta del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
[Si omette la tabella]