Consiglio di Stato
Sezione III
Sentenza 30 gennaio 2018, n. 629

Presidente: Frattini - Estensore: Noccelli

FATTO E DIRITTO

1. L'odierna appellata EG s.p.a., la quale opera nel settore della commercializzazione dei farmaci generici, a seguito dell'entrata in vigore del metodo di negoziazione del prezzo dei farmaci di cui all'art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, convertito in l. n. 189 del 2012, con istanza del 13 giugno 2013 ha attivato, relativamente alla definizione del prezzo dei propri medicinali a base di escitalopram, la procedura di negoziazione senza contrattazione nella fascia di rimborsabilità dei corrispondenti prodotti originator, per le confezioni delle compresse (28 pezzi) da 10 mg e da 20 mg nonché per le confezioni delle gocce orali da 20 mg/ml, offrendo rispettivamente una riduzione di prezzo del 55%, del 47,5% e del 47,5% rispetto alle corrispondenti confezioni dell'originator.

1.1. L'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco (di qui in avanti, per brevità, AIFA) con email del 1° agosto 2013 ha rigettato le riduzioni di prezzo offerte dalla società, odierna appellata, in quanto basate sulla spesa della singola corrispondente confezione del medicinale originator, precisando che la base di calcolo per ciascuna confezione del medicinale generico era data dalla spesa pubblica complessiva relativa al cumulo di tutte le confezioni dei medicinali originator, prescindendo, quindi, dalla tipologia del dosaggio e dalla forma farmaceutica, con la conseguenza che sulla base di tale metodologia la riduzione esatta per accedere alla procedura automatica di contrattazione doveva essere del 65%.

1.3. EG s.p.a. ha impugnato i suddetti atti e, per quanto, occorra anche il d.m. del Ministero della Salute del 4 aprile 2013 e i presupposti atti dell'AIFA, avanti al T.A.R. per il Lazio, sede di Roma, deducendo un articolato motivo di doglianza, incentrato sulla deduzione dell'eccesso di potere per sviamento, il difetto/insufficienza di motivazione e di istruttoria, l'illogicità, l'incongruità, l'ingiustizia, la contraddittorietà, il travisamento, la violazione del principio di affidamento e la trasparenza in relazione alle norme della prassi, la disparità di trattamento, la sproporzionalità, carenza dei presupposti e violazione degli artt. 3, 6, 10 e 21-octies della l. n. 241 del 1990, la violazione dell'art. 97 della Costituzione, la violazione dell'art. 7 del d.l. 347 del 2001 e del d.l. n. 158 del 2012, e ne ha chiesto, previa sospensione, l'annullamento.

1.4. Successivamente, con due atti di motivi aggiunti, la società ricorrente in primo grado, odierna appellata, ha impugnato rispettivamente la nota del 25 ottobre 2013 dell'AIFA nonché la determinazione n. 1097 del 2 febbraio 2013 della stessa AIFA, nella parte in cui è stato definito il prezzo di rimborso dei propri medicinali generici a base di escitalopram per le confezioni delle compresse (28 pezzi) da 10 e 20 mg, riproponendo le medesime doglianze dedotte in via principale.

1.5. Si sono costituiti nel primo grado del giudizio l'AIFA e il Ministero della Salute, contestando la fondatezza delle dedotte doglianze e concludendo per il rigetto delle stesse.

1.6. Il T.A.R. per il Lazio, sede di Roma, con la sentenza n. 3803 dell'8 aprile 2014 resa in forma semplificata, ha accolto in parte il ricorso e i motivi aggiunti e ha annullato, quindi, tutti gli atti impugnati.

2. Avverso tale sentenza, nella parte in cui ha accolto il ricorso di primo grado, hanno proposto appello l'AIFA e il Ministero della Salute e ne hanno chiesto la riforma, con la conseguente reiezione in toto del ricorso e dei motivi aggiunti proposti in primo grado.

2.1. Si è costituita l'appellata EG s.p.a. per resistere all'appello, di cui ha chiesto la reiezione.

2.2. Nella pubblica udienza del 25 gennaio 2018 il Collegio, sentiti i difensori delle parti, ha trattenuto la causa in decisione.

3. L'appello dell'AIFA e del Ministero della Salute è fondato e deve essere accolto.

4. Si controverte nel presente giudizio, come ha pure correttamente osservato nella sua premessa motivazionale la sentenza qui impugnata, se in presenza di un medicinale generico che prevede modalità differenti di assunzione (gocce e compresse) nonché diversi dosaggi delle suddette modalità, ai fini del calcolo della riduzione del prezzo offerto per accedere alla procedura di cui al citato art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, occorra prendere in considerazione quella individuata con riferimento alla spesa sostenuta globalmente per il medicinale originator, sommando, quindi, le spese sostenute per tutte le confezioni di quel farmaco, come sostenuto dall'AIFA nei provvedimenti, gravati in prime cure, che hanno rigettato l'istanza di EG s.p.a. oppure, come l'odierna appellata sostiene, la riduzione di prezzo debba essere calcolata facendo unicamente riferimento alla spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per la specifica confezione del farmaco originator, tenendo conto, quindi, sia delle diverse modalità di assunzione sia dei diversi dosaggi delle stesse.

4.1. Lo stesso T.A.R. per il Lazio osserva, al riguardo, come appaia chiaro che il d.m. del Ministero della Salute, nel richiamare il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale, volutamente preveda un concetto onnicomprensivo di spesa, non facendo, quindi, alcuna distinzione tra le specifiche confezioni di commercializzazione del farmaco.

4.2. Senonché, secondo il primo giudice, non sarebbe corretto che l'AIFA, per determinare la riduzione del prezzo (pari al 40%), prenda a riferimento quanto negoziato per un altro prodotto con diverso dosaggio e forma farmaceutica, in quanto non può essere utilizzato per la comparazione un altro prodotto diverso nel dosaggio e forma farmaceutica rispetto al prodotto di cui è causa.

4.3. E invero, osserva il T.A.R. per il Lazio, sede di Roma, l'art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 consente la comparazione dei prodotti con l'inserimento nella lista di trasparenza dei farmaci equivalenti solo se le formulazioni a confronto hanno la stessa composizione quanti-qualitativa di concentrazione del principio attivo nonché stessa forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali.

4.4. Nella specie l'AIFA invece, come si legge nella sentenza impugnata, ha preso a confronto il farmaco Fenofibrato Teva da 200 mg in capsule, farmaco diverso per dosaggio e forma farmaceutica rispetto al prodotto di cui è causa, essendo diverso il dosaggio (200 mg) e la forma farmaceutica (capsule) a fronte di un dosaggio di 145 mg in 30 compresse rivestite del prodotto Fenofibrato DOC.

4.5. Non si rinverrebbero valide ragioni, secondo il primo giudice, perché i principî affermati dalla giurisprudenza (e, in particolare, dallo stesso T.A.R. per il Lazio nella sentenza n. 425 del 2013, passata in giudicato) con riferimento alla procedura ordinaria di negoziazione, di cui all'art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, non possano trovare applicazione anche nella vicenda oggetto della presente controversia, che attiene alla procedura semplificata e automatica prevista, in funzione acceleratoria, dall'art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012.

4.6. Esso, per il giudice di primo grado, individua solo una procedura semplificata di determinazione del prezzo di un farmaco generico, sicché non potrebbe non trovare applicazione il principio generale di cui all'art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, con la conseguenza che il gravato d.m. del 4 aprile 2013 per l'aspetto in questione risulterebbe in palese contrasto con tale ultima disposizione primaria.

4.7. Seguendo la tesi dell'AIFA discenderebbe poi, de plano, una rilevante e non giustificata penalizzazione sotto il profilo economico per l'impresa che vorrebbe utilizzare la procedura automatica rispetto a quella ordinaria, che rimane tuttora in essere, con la conseguenza che le finalità di semplificazione perseguite dal legislatore del 2012 con l'introduzione di tale metodo di definizione del prezzo dei farmaci generici verrebbero ad essere frustrate.

4.8. Alla luce di tali argomentazioni, quindi, il T.A.R. per il Lazio ha accolto la doglianza con cui è stata contestata da EG s.p.a. la legittimità del criterio utilizzato dal gravato d.m. dell'aprile 2013 per il calcolo della riduzione del prezzo che deve essere offerto da una ditta che intende commercializzare farmaci generici per accedere alla citata procedura di cui all'art. 12, comma 6, nonché i successivi e contestati provvedimenti dell'AIFA che hanno fatto applicazione del predetto decreto.

5. Le argomentazioni del primo giudice, così riassunte, non appaiono però al Collegio condivisibili.

5.1. È evidente, infatti, che la comparazione prevista dall'art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 ai fini della negoziazione ordinaria mediante la contrattazione non possa essere presa a riferimento per la procedura semplificata in oggetto, introdotta dall'art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, che prevede invece che ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico o di medicinale biosimiliare sia «automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento quando l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale», prezzo che viene considerato di evidente convenienza quando, «rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della Salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti».

5.2. L'inserimento automatico nella classe di rimborso, senza contrattazione del prezzo, non può che fondarsi sulla convenienza del prezzo proposto dall'impresa produttrice del farmaco generico o biosimilare rispetto al prezzo del farmaco originator nel suo complesso - e, in particolare, calcolandolo sul valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per il farmaco originator nei tre anni solari precedenti la domanda di rimborsabilità, come stabilisce l'art. 1, comma 2, del d.m. del 4 aprile 2013 - e, quindi, indipendentemente dalle diverse modalità di assunzione e dai dosaggi per due ordini di ragioni.

5.3. Il primo, di natura testuale, è che l'art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, che si pone in rapporto di specialità rispetto al d.l. n. 347 del 2001, non distingue tra le diverse modalità di assunzione (compresse, capsule, soluzioni orali, parenterali e rettali) o tra i diversi dosaggi dei farmaci in comparazione, perché ha riguardo ad una valutazione complessiva della convenienza del prezzo offerto rapportato al volume di spesa totale rispetto al farmaco originator e, cioè, ad un concetto onnicomprensivo di spesa inerente al principio attivo di riferimento, senza distinguere tra le specifiche modalità di commercializzazione del farmaco, sicché ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus.

5.4. La seconda, di ordine teleologico, è che, diversamente ragionando, l'impresa produttrice del farmaco potrebbe ottenere, in modo automatico, la collocazione nella lista di rimborso rispetto a farmaci commercializzati con modalità o dosaggi più convenienti perché rapportati ad un base di calcolo - il corrispondente farmaco commercializzato con quella particolare modalità o con quel particolare dosaggio - per la quale il Servizio Sanitario Nazionale sostiene un peso minore in termini di spesa media annua complessiva, e potrebbe quindi puntare in questo modo, senza passare attraverso la contrattazione, a produrre farmaci, automaticamente rimborsabili, con talune confezioni o con taluni dosaggi che godrebbero di un ribasso anche maggiore rispetto al 50% della spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale, nel complesso, per l'approvvigionamento del farmaco originator.

5.5. Una simile soluzione non contrasterebbe, tuttavia, soltanto con la finalità semplificatrice e acceleratoria della procedura in questione, alla quale per la sua specialità, come si è detto, non si applicano i principî della procedura ordinaria di cui all'art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 - con conseguente irrilevanza della giurisprudenza richiamata dal primo giudice e conseguente assenza di contrasto con giudicati difformi (tra cui anche la sentenza n. 4359 del 2 settembre 2013 di questo stesso Consiglio di Stato, richiamata dall'appellata) del tutto inconferenti ai fini che qui rilevano - ma confliggerebbe anche con la tutela del diritto alla salute, perché verrebbe incoraggiata la produzione, da parte delle imprese c.d. genericiste, di farmaci prodotti con concentrazioni di principio attivo, modalità di somministrazione o dosaggi determinati, automaticamente inseriti nella lista di rimborso sulla base di uno sconto ben inferiore al 50% necessario, previsto dal d.m. del 4 aprile 2013, Allegato A, in riferimento al valore della spesa annua complessiva sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale, rispetto ad altre forme farmaceutiche e dosaggi meno convenienti (eppure parimenti importanti per la salute dei pazienti), se rapportati alla spesa per essi specificamente sostenuta dal medesimo Servizio rispetto al farmaco originator.

5.6. Di qui, con evidenza, l'erroneità della sentenza impugnata quanto all'interpretazione delle speciali disposizioni in esame, essendo legittima la scelta, da parte del Ministero della Salute e dell'AIFA, di applicare il ribasso del 50% rispetto alle confezioni dell'originator senza distinguerle per concentrazione di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio o dosaggio, ma avendo riguardo al concetto onnicomprensivo di spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale.

6. In conclusione, per le ragioni esposte, l'appello dell'AIFA e del Ministero della Salute va essere accolto sicché, in parziale riforma della sentenza impugnata, devono essere integralmente respinti il ricorso e i motivi aggiunti proposti da EG s.p.a.

7. Le spese del doppio grado del giudizio, attesa, comunque, la novità e la complessità della questione, possono essere interamente compensate tra le parti.

7.1. Rimane definitivamente a carico di EG s.p.a. il contributo unificato richiesto per la proposizione del ricorso e dei motivi aggiunti in primo grado, mentre essa, per la sua soccombenza, deve essere condannata a rimborsare il contributo unificato richiesto per la proposizione dell'appello.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come proposto dall'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, e dal Ministero della Salute, lo accoglie e per l'effetto, in parziale riforma della sentenza impugnata, respinge integralmente il ricorso e i motivi aggiunti proposti in primo grado da EG s.p.a.

Compensa interamente tra le parti le spese del doppio grado del giudizio.

Pone definitivamente a carico di EG s.p.a. il contributo unificato richiesto per la proposizione del ricorso e dei motivi aggiunti in primo grado.

Condanna EG s.p.a. a corrispondere il contributo unificato richiesto alle appellanti per la proposizione del gravame.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.