Consiglio di Stato
Sezione III
Sentenza 26 gennaio 2022, n. 548

Presidente: Corradino - Estensore: Ferrari

FATTO

1. La Eg s.p.a. è una società che si occupa della commercializzazione di prodotti farmaceutici.

Ha impugnato (ricorso n. 10781 del 2020), innanzi al Tar Lazio la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) n. 1043 del 14 ottobre 2020, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale Fenroo, pubblicata in Gazzetta Ufficiale del 27 ottobre 2020, nella parte in cui ha stabilito il prezzo ex factory delle confezioni del farmaco con riferimento al valore del 58,65% del suo prezzo al pubblico invece che del 66,65% dello stesso.

Con atto di motivi aggiunti sono stati impugnati successivi chiarimenti e determine dell'Aifa in merito al regime tariffario dei medicinali.

L'Aifa avrebbe dato erronea esecuzione alle norme in materia, in quanto la quota di spettanza di 58,65%, prevista all'art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39 del 2009, non si sarebbe dovuta applicare al prodotto della Eg s.p.a., rientrando la fattispecie nel campo di applicazione dell'art. 1, comma 40, l. n. 662 del 1996, con conseguente quota di spettanza maggiorata dell'8% (66,65%).

Il d.l. n. 39 del 2009, infatti, prevede un regime eccezionale applicabile ai soli prodotti equivalenti, iscritti nelle apposite liste di trasparenza pubblicate da Aifa, fra i quali non figura il Fenroo.

2. Con sentenza 16 giugno 2021, n. 7231, il Tar Lazio, sede di Roma, Sez. III-quater, ha accolto il ricorso sul rilievo che l'Aifa ha illegittimamente applicato il regime di cui all'art. 13 d.l. n. 39 del 2009.

In particolare, il primo giudice ha evidenziato come la riduzione dell'8% avesse come presupposto necessario che il medicinale fosse equivalente ad un altro coperto da brevetto, venendo preferito a quest'ultimo perché di minor prezzo.

Il prodotto della Eg, a base di Fentanil, è ricompreso nella tabella A allegata al d.P.R. n. 309 del 1990, soggiacendo al regime speciale dei farmaci per il trattamento della tossicodipendenza, con la conseguente non fungibilità anche a fronte dell'ingresso in commercio di un medicinale fornito dello stesso principio attivo.

Da ciò deriva anche l'impossibilità dell'iscrizione di questa categoria di medicinali nelle liste di trasparenza pubblicate periodicamente dall'Aifa.

3. La sentenza del Tar Lazio 16 giugno 2021, n. 7231 è stata impugnata con ricorso notificato in data 14 settembre 2021 e depositato il successivo 19 settembre 2021.

Il Tar ha erroneamente ritenuto non applicabile il regime speciale di cui al d.l. n. 39 del 2009, nonostante il farmaco non fosse munito del brevetto necessario all'applicazione del regime più favorevole, ai sensi della determinazione Aifa n. 166 del 2021.

Il giudice di prime cure ha, inoltre, errato perché non ha considerato che il farmaco viene, per la maggior parte, commerciato in via convenzionata e non in via diretta, con la conseguenza che il regime applicabile debba essere quello speciale, in base a quanto stabilito dalle sentenze n. 6724 e n. 7533 del 2020 della Sez. III del Consiglio di Stato.

Da ultimo, l'appellante Aifa contesta la sentenza di primo grado nella parte in cui equipara il Fenroo agli altri farmaci contro la tossicodipendenza, in quanto questo farmaco ha la diversa funzione di alleviare la sofferenza cronica dei malati di cancro, con la conseguenza che per esso non si deve prevedere un piano terapeutico con il SERT, rendendo la disciplina di questo farmaco necessariamente speciale rispetto a quella degli altri farmaci oggetto della giurisprudenza della Sezione.

4. Si è costituita in giudizio l'Eg s.p.a., che ha sostenuto l'infondatezza, nel merito, dell'appello.

5. È intervenuta con atto di intervento ad opponendum, notificato in data 16 dicembre 2021 e depositato in data 17 dicembre 2021, la Teva Italia s.r.l., per chiedere il rigetto dell'appello relativamente alle successive determine dell'Aifa, in quanto contenenti criteri generali per la quantificazione del prezzo dei prodotti medicinali, che riguardano anche i prodotti commercializzati dall'interveniente.

6. All'udienza pubblica del 20 gennaio 2022, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Come esposto in narrativa, la Eg s.p.a. ha ottenuto dall'Aifa, con provvedimento del 14 ottobre 2020, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale Fenroo, a base del principio attivo "fentanil", indicato nell'ambito del complessivo intervento di tipo medico per le sofferenze croniche da cancro, con particolare riguardo al trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide.

La determina, che ha classificato il farmaco in fascia A (cioè tra i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale), ex art. 8, comma 10, l. 24 dicembre 1993, n. 537, ha ascritto, per ogni confezione di detto medicinale, il prezzo ex factory (id est, il margine di guadagno della azienda farmaceutica produttrice) calcolato con riferimento al 58,65% del suo prezzo al pubblico ai sensi dell'art. 13, comma 1, lett. b), d.l. 28 aprile 2009, n. 39, che si applica con riferimento ai farmaci equivalenti, e non nella maggiore percentuale del 66,65% dei rispettivi prezzi al pubblico, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 40, l. 23 dicembre 1996, n. 662.

La Eg, nell'atto introduttivo del giudizio di primo grado (depositato il 14 dicembre 2020), ha censurato l'individuazione del prezzo, dal momento che il Fenroo non è un farmaco equivalente ex art. 7, comma 1, d.l. 18 settembre 2001, n. 347 perché assume sostanze attive stupefacenti inserite nella tabella di cui all'art. 14, comma 1, lett. e, d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, con la conseguenza che non può essere inserito nella lista di trasparenza neanche alla scadenza del relativo brevetto.

Con comunicato pubblicato sul sito istituzionale il 19 gennaio 2021 l'Aifa, in asserita applicazione delle sentenze nn. 6724 del 2020 e 7533 del 2020 del Consiglio di Stato, ha indicato i criteri di determinazione della quota di spettanza per l'azienda farmaceutica, ai fini del calcolo del prezzo ex factory, ritenendo irrilevante, per l'applicazione delle quote di spettanza, la presenza o meno del farmaco nelle liste di trasparenza. Ha aggiunto che, nei diversi casi in cui è prevista l'applicazione del margine di spettanza del 58,65%, questo deve intendersi riferito al solo canale di assistenza farmaceutica convenzionata. In tutti i casi in cui un acquisto si realizza in canali diversi da quello della convenzionata, si applica il margine del 66,65% per l'identificazione del prezzo ex factory.

2. L'appello proposto dall'Aifa fonda sull'assunto che l'attribuzione delle quote di spettanza e l'inserimento nelle liste di trasparenza attengono a dinamiche diverse perché la lista di trasparenza tende a realizzare un risparmio per il Servizio sanitario nazionale invogliando la prescrizione di farmaci c.d. generici in luogo dei c.d. originator, mentre l'attribuzione delle quote di spettanza opera in sede di rilascio dell'autorizzazione al commercio. Diversamente da quanto affermato dal giudice di primo grado, ai fini della attribuzione delle quote di spettanza non rileverebbe solo il requisito della equivalenza terapeutica, e ciò a prescindere dal rilievo (che peraltro assumerebbe carattere assorbente) che il farmaco Fenroo è, a tutti gli effetti, "farmaco equivalente". Sarebbero invece necessari due elementi, id est l'assenza di copertura brevettuale e il canale di dispensazione, perché, se il farmaco è acquistato attraverso il canale della convenzionata, si applica la quota di spettanza del 58,65%.

3. Preliminare è l'esame dell'eccezione, sollevata dalla Eg, di improcedibilità dell'appello per non essere stato censurato uno dei motivi che ha indotto il Tar Lazio ad accogliere il ricorso, e cioè che l'applicazione della quota di spettanza del 58,65% al farmaco Fenroo determina una disparità di trattamento rispetto alla quota applicata ad altra azienda farmaceutica produttrice del medicinale Oxicodone Sandoz, a base di una sostanza attiva (Oxicodone) anch'essa ricompresa nella sezione A della tabella medicinali di cui all'art. 14, comma 1, lett. e), d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, per cui soggiace alla disciplina speciale ivi prevista ai fini della dispensazione del prodotto.

L'eccezione è fondata.

Ed invero, la mancata impugnazione del rilevato profilo di illegittimità della determina dell'Aifa adottata nel confronti della società Eg comporta che, ove anche fosse fondato il rilievo per cui il Tar ha accolto il ricorso ritenendo veritieri presupposti in realtà non esistenti - quali il non essere il Fenroo un farmaco equivalente e l'essere dispensato attraverso il canale della convenzionata - rimarrebbe intangibile il profilo di illegittimità della determina dell'Aifa per disparità di trattamento.

Non avendo, infatti, l'appellante sollevato alcun rilievo su tale statuizione (di cui peraltro ha dato atto nella parte in fatto dell'appello), non è consentito al Collegio verificarne la correttezza. Trova conseguentemente applicazione il principio, costante nella giurisprudenza del giudice amministrativo, secondo cui se la sentenza gravata si basa su una pluralità di motivi - ciascuno dei quali da solo in grado di sostenerla, perché fondato su specifici e autonomi presupposti logico-giuridici - occorre, ai fini dell'ammissibilità dell'impugnazione, che tutti siano fatti oggetto di censura (C.d.S., Sez. IV, 16 marzo 2005, n. 1106). Corollario obbligato di tale premessa è che ove anche una sola delle ragioni autonome, assunte a fondamento della decisione, non è oggetto di censura l'appello è inammissibile giacché l'eventuale riconosciuta fondatezza di alcuni soltanto dei motivi contestati non sarebbe idonea a determinare l'annullamento della sentenza (C.d.S., Sez. V, 14 agosto 2020, n. 5038; Sez. VI, 28 gennaio 2019, n. 723; 7 gennaio 2008, n. 20).

Il profilo di disparità di trattamento tra aziende farmaceutiche, operato dall'Aifa ed acclarato dal Tar Lazio, è da solo sufficiente a determinare l'annullamento della impugnata determina Aifa, perché costituisce ragione autonoma dagli altri vizi dedotti, esaminati dal giudice di primo grado e ritenuti anch'essi meritevoli di accoglimento.

4. Conclusivamente, per quanto precede, l'appello deve essere dichiarato inammissibile.

La complessità delle questioni sottese all'appello giustifica la compensazione delle spese e degli onorari del giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo dichiara inammissibile.

Compensa tra le parti in causa le spese e gli onorari del giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.