Consiglio di Stato
Sezione III
Sentenza 20 gennaio 2025, n. 372

Presidente: Pescatore - Estensore: Zafarana

FATTO E DIRITTO

1.1. L'appello ha ad oggetto la sentenza del 31 maggio 2024, n. 11236, con la quale il T.A.R. Lazio ha respinto il ricorso proposto da Lofarma avverso la decisione di AIFA del 28 aprile 2023 di accogliere l'istanza integrativa di accesso agli atti presentata da Allergy il 20 marzo 2023.

La vicenda contenziosa si inserisce nel regime di commercializzazione dei prodotti allergeni - ambito commerciale nel quale operano sia Lofarma che Allergy - riconosciuti come appartenenti alla categoria dei medicinali (e quindi richiedenti l'AIC) con il d.lgs. n. 178/1991.

A seguito di informazioni, pubblicamente disponibili, acquisite sugli allergeni Lofarma ammessi alla Fase 2, Allergy individuava una serie di elementi che la inducevano a dubitare della sussistenza dei presupposti che avrebbero consentito il passaggio alla Fase 2 in relazione ai prodotti della Lofarma identificati con la denominazione di "Lais" e "Lais-In"; avendo ragione di dubitare, in particolare, che Lofarma non commercializzasse anteriormente al 1° ottobre 1991 alcun prodotto "corrispondente" a quelli oggi identificati con la denominazione di "Lais" o "Lais-In".

1.2. Ciò premesso, espone l'appellante Lofarma:

a) che Allergy aveva inoltrato una prima istanza di accesso il 17 gennaio 2020, volta ad accedere a copia di tutti gli atti e documenti dell'istruttoria condotta da AIFA ai fini dell'ammissione alla Fase 2 del processo di regolarizzazione in corso e, in particolare - tra questi - "c) alla corrispondenza intercorsa tra AIFA e Lofarma S.p.A. in relazione all'ammissione dei prodotti di quest'ultima alla Fase 2".

L'istanza era integralmente respinta da AIFA, con diniego del 17 febbraio 2020, prot. n. 18280, motivato sul rilievo che "la richiesta di accesso agli atti (...) presentata da Allergy Therapeutics Italia s.r.l. appare meramente esplorativa e priva del requisito dell'attualità dell'interesse, necessario affinché la stessa possa trovare accoglimento, oltre che di una sufficiente motivazione".

Allergy ne ha contestato la legittimità con ricorso ex art. 116, comma 2, c.p.a. proposto nell'ambito del giudizio R.G. 932/2020 - tuttora pendente - dinnanzi al T.A.R. Lazio avverso il provvedimento AIFA dell'11 novembre 2019, sospettato di aver indebitamente incluso nell'elenco i suddetti prodotti dell'odierna appellante;

b) che Allergy presentava il 10 novembre 2021 una seconda istanza di accesso volta ad acquisire - secondo la tesi dell'appellante - sostanzialmente i medesimi documenti già chiesti con la prima istanza del 16 gennaio 2020, soltanto parzialmente accolta da AIFA con provvedimento impugnato avanti al T.A.R. Lazio.

Anche questa seconda istanza veniva respinta da AIFA stante "la sua genericità mirante all'ottenimento dell'intera documentazione amministrativa presentata a Lofarma S.p.a., con riferimento all'interesse specificato dall'istante in parte motiva e nel rispetto dei principi di riservatezza e proporzionalità".

Allergy insorgeva anche avverso tale (secondo) diniego parziale, impugnandolo con un autonomo ricorso, infine accolto dal T.A.R. per il Lazio con sentenza n. 5391/2022 (confermata in appello dalla pronuncia n. 10600/2022 del Consiglio di Stato), cui AIFA ottemperava con l'ostensione dei documenti richiesti dalla controinteressata;

c) che Allergy inoltrava, in data 20 marzo 2023 una terza istanza di accesso agli atti (oggetto del presente giudizio) volta ad acquisire copia di «tutti gli atti e documenti prodotti dalla Lofarma nell'ambito del processo di regolarizzazione avviato da Codesta Agenzia, diversi da quelli già oggetto di ostensione in data 18 gennaio 2023, ed in particolare tutti gli atti e documenti acquisiti da codesta Agenzia a seguito di qualsiasi integrazione documentale richiesta nel corso del procedimento e valutati ai fini della positiva ammissione dei prodotti Lais e Lais-in della Lofarma alla fase 1 (in tutte le forme risultanti dall'Allegato 1 al provvedimento gravato), e segnatamente:

(i) copia di qualsiasi richiesta di integrazione documentale inviata da Codesta Agenzia a Lofarma nel corso del processo di regolarizzazione in relazione ai prodotti Lais e Lais-in;

(ii) copia, con protocollo di ingresso, di qualsiasi lettera, atto o documento acquisito dall'Agenzia con cui il Ministero della Sanità ha riscontrato la nota Lofarma del 20 novembre 1996 indirizzata al Ministero della Sanità recante "Decreto 8 novembre 1996 - disposizioni concernenti la reiterazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 5, del Decreto Legge 25 marzo 1996 e successive reiterazioni", ostesa in data 18 gennaio 2023 ovvero copia, con protocollo di ingresso, di qualunque documento, atto, scambio di corrispondenza eventualmente intervenuto tra l'Agenzia ed il Ministero della Sanità in relazione alla predetta lettera della Lofarma attestante le ragioni per cui Codesta Agenzia è pervenuta all'ammissione dei prodotti della Lofarma risultanti dall'Allegato 1 (come di volta in volta aggiornato) al provvedimento gravato AIFA/AAM/P126346 dell'11 novembre 2019;

(iii) copia, con protocollo di ingresso, di qualsiasi relazione o documentazione tecnica in merito agli studi di stabilità prodotta dalla Lofarma nell'ambito del processo di regolarizzazione, anche a seguito di integrazioni documentali richieste dall'Agenzia, e valutata da AIFA ai fini dell'ammissione dei prodotti Lais e Lais-in in tutte le forme risultanti dall'Allegato 1 al citato provvedimento gravato, ove diverse da quelle oggetto di ostensione in data 18 gennaio 2023;

(iv) copia, con protocollo di ingresso, di qualsiasi domanda di brevetto o brevetto presentati dalla Lofarma nel corso del procedimento di regolarizzazione in relazione ai prodotti Lais o Lais-in, anche in riscontro alle richieste di integrazione documentale inviate da AIFA;

(v) copia di qualsiasi ulteriore atto e documento acquisito da AIFA nel corso del processo di regolarizzazione a seguito di richieste di integrazione documentali inviate a Lofarma, e valutato ai fini della positiva ammissione dei prodotti Lais e Lais-in della controinteressata;

(vi) copia di qualsiasi atto e documento prodotto da Lofarma nel corso del processo di regolarizzazione avviato da AIFA o già in possesso dell'Agenzia da cui risulta la prova che gli estratti degli RCP con cod. Lais e la relazione dell'esperto ostesi in data 18 gennaio 2023 di cui in premessa sono stati presentati da Lofarma nell'aprile 1992 al Ministero della Sanità e, poi reiterati, con identico contenuto, in data 9 maggio 1996».

1.3. Espone ancora Lofarma che con provvedimento del 28 aprile 2023 AIFA consentiva l'accesso ritenendo "l'istanza meritevole di accoglimento, limitatamente alla documentazione esistente e agli atti della scrivente Agenzia".

1.4. Pertanto con ricorso notificato il 15 maggio 2023 Lofarma ha impugnato innanzi al T.A.R. per il Lazio il provvedimento del 28 aprile 2023 di AIFA di accoglimento dell'istanza di accesso presentata da Allergy.

1.5. Si sono costituite nel giudizio di primo grado sia AIFA sia la controinteressata Allergy Therapeutics Italia s.r.l.

1.6. Con sentenza n. 11326 del 31 maggio 2024, il T.A.R. Lazio ha rigettato il ricorso condannando Lofarma al pagamento delle spese di lite in favore di Allergy.

2.1. Con atto notificato il 18 giugno 2024 e depositato in pari data, Lofarma ha proposto appello avverso la suddetta, sentenza deducendo le seguenti censure: Error in judicando per errata pronuncia in relazione al primo motivo di ricorso di primo grado (Violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 6, 10, 22, 24 e 25 l. 241/1990. Inammissibilità dell'istanza in quanto mera riproposizione di altra istanza già respinta e sub iudice. Eccesso di potere per difetto di motivazione e istruttoria). Error in procedendo per violazione degli artt. 39 c.p.a. e 112 c.p.c. e omessa pronuncia in relazione al primo motivo di ricorso di primo grado (Violazione e falsa applicazione degli artt. 2909 c.c. e 324 c.p.c. Violazione del divieto di ne bis in idem).

2.2. Si sono costituite per resistere in giudizio AIFA e Allergy Therapeutics Italia s.r.l., depositando entrambe memorie difensive con le quali hanno chiesto respingersi l'appello.

2.3. All'udienza del 24 ottobre 2024 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

3. In sintesi Lofarma sostiene che AIFA avrebbe dovuto dichiarare inammissibile la terza istanza di accesso presentata da Allergy in data 20 marzo 2023 in quanto pedissequa reiterazione di quella già precedentemente avanzata in data 16 gennaio 2020 (la prima istanza), pure respinta dall'Amministrazione con diniego del 17 febbraio 2020, prot. n. 18280, poi finanche impugnato dalla controinteressata con ricorso ex art. 116, comma 2, c.p.a. proposto nel citato giudizio T.A.R. per il Lazio sub n.r.g. 932/2020, tuttora pendente e non ancora deciso.

Sostiene che «gli scambi di corrispondenza e le integrazioni documentali intervenute tra Agenzia e Lofarma» che Allergy ha chiesto in copia con l'istanza del 20 marzo 2023 corrisponderebbero esattamente alla documentazione che Allergy aveva già chiesto con la propria prima istanza del 16 gennaio 2020. Di talché, AIFA - anche considerata la pendenza del ricorso ex 116, comma 2, c.p.a. sub T.A.R. Lazio r.g. n. 932/2020, rispetto al quale sussisteva e sussiste la necessità di non incorrere in un possibile contrasto tra giudicati - avrebbe dovuto senz'altro dichiarare inammissibile l'ultima e più recente istanza del 20 marzo 2023, a nulla rilevando che, medio tempore, altra (id est, la seconda) istanza di accesso proposta sempre da Allergy in data 10 novembre 2021 fosse stata parzialmente accolta.

Lamenta che il T.A.R. con la sentenza impugnata, avrebbe erroneamente ritenuto che l'ostensione documentale medio tempore effettuata, in esecuzione delle decisioni al riguardo assunte dal Giudice amministrativo, "dimostrerebbe come l'istanza avanzata il giorno 17 febbraio 2020 non era, né la reiterazione di quella prodotta in data 10 novembre 2021, né di quella del 20 marzo 2023", la quale costituirebbe piuttosto e soltanto mera "specificazione di un diritto già accertato e, addirittura, coperto da giudicato". Si duole quindi che, per l'effetto, il T.A.R., al di là dei connotati indubbiamente comuni alle varie istanze di accesso, ha conclusivamente ritenuto che la terza e più recente richiesta di accesso avrebbe ad oggetto i documenti successivi e conseguenti alla nota di Lofarma del 20 novembre 1996 indirizzata al Ministero della sanità, ostesa da AIFA solo in data 18 gennaio 2023.

Lofarma chiede pertanto la riforma della sentenza di primo grado con conseguente accoglimento del ricorso di primo grado e annullamento del provvedimento ivi impugnato.

4. L'appello è infondato.

4.1. Sotto un primo profilo, si rileva, intanto, che con sentenza n. 531/2022 il T.A.R. per il Lazio ha riconosciuto il diritto di Allergy ad ottenere l'ostensione di tutta la documentazione richiesta con la seconda istanza del 10 novembre 2021, e che il successivo appello proposto da Lofarma è stato respinto dal Consiglio di Stato (sentenza n. 10600/2022). Sicché Allergy ha già ottenuto tutti i documenti richiesti con la predetta istanza proprio in esecuzione del giudicato, e pertanto l'istanza del 20 marzo 2023 non poteva dunque costituire reiterazione di quelle precedenti del 17 febbraio 2020 e del 10 novembre 2021.

4.2. Sotto altro profilo va rilevato che il Consiglio di Stato, con sentenza n. 10600/2022 resa all'esito di doppio grado di giudizio e passata in giudicato, ha accertato che nemmeno l'istanza del 21 novembre 2021 costituisce reiterazione della pregressa istanza del 16 gennaio 2020 in quanto "organizza e motiva la richiesta su presupposti e per profili diversi" che hanno diversamente caratterizzato, rafforzandolo in chiave difensiva, l'interesse conoscitivo del quale Allergy è portatrice.

Con detta istanza Allergy intendeva accedere agli specifici documenti depositati da Lofarma in sede di reiterazione della domanda di AIC, inclusi quelli comprovanti l'impiego sul mercato del Lais e del Lais-in anteriormente al 1° ottobre 1991, e gli RCP dei prodotti presentati nell'aprile 1992 e poi riprodotti in sede di reiterazione.

4.3. Quanto all'istanza del 20 marzo 2023 per cui è causa - come correttamente rilevato dal giudice di prime cure - le relative richieste ostensive devono intendersi alla stregua di una migliore specificazione di un diritto già accertato e, addirittura, coperto da giudicato.

Infatti in occasione della seduta convocata per le operazioni di accesso in data 18 gennaio 2024 (a distanza di oltre un mese dalla sentenza del Consiglio di Stato), Allergy rilevava che i documenti ostesi dall'Agenzia erano in gran parte oscurati e che taluni atti del procedimento istruttorio citati nel corso del giudizio di accesso sembravano mancare, nonostante la decisione avesse riconosciuto il diritto integrale di Allergy di prendere visione del fascicolo della Lofarma.

A seguito dei chiarimenti richiesti da Allergy, AIFA dichiarava in quella sede che la documentazione ostesa aveva ad oggetto i soli atti presentati da Lofarma in "occasione" della reiterazione della domanda di AIC ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 5, del d.l. 160/1996, ma non anche talune integrazioni documentali successivamente acquisite al fascicolo a seguito di richieste dell'Agenzia (tra cui un brevetto depositato nel 1989, documentazione tecnica afferente gli studi di stabilità), anch'esse valutate ai fini dell'ammissione dei prodotti e di cui Allergy non poteva evidentemente essere a conoscenza al momento della presentazione dell'istanza.

Inoltre nell'ambito della documentazione acquisita il 18 gennaio 2023, oggetto di esame e poi di motivi aggiunti nell'ambito del citato giudizio di merito, figurava una lettera di Lofarma indirizzata al Ministero della sanità, datata 20 novembre 1996, con la quale Lofarma chiedeva la "riammissione" al procedimento dal quale era stata (a suo dire, illegittimamente) esclusa, cui non faceva seguito alcun riscontro del Ministero della sanità né alcun atto "pubblico" che ne confermassero la riammissione.

4.4. Per quanto precede si evince l'esistenza di elementi nuovi ed emergenti dalla documentazione esibita in margine all'istanza di accesso del 10 novembre 2021 già soddisfatta, che legittimano la proposizione dell'istanza di accesso integrativa del 20 marzo 2023 (per cui è causa), con la quale Allergy ha richiesto di accedere "a tutti gli atti e documenti prodotti da Lofarma nell'ambito del processo di regolarizzazione, diversi da quelli già oggetto di ostensione in data 18 gennaio 2023 ed in particolare, a tutti gli atti e documenti acquisiti dall'AIFA a seguito di qualsiasi integrazione documentale richiesta nel corso del procedimento e valutati ai fini della positiva ammissione dei prodotti Lais e Lais-in della Lofarma alla fase 1 (in tutte le forme risultanti dall'Allegato 1 al provvedimento gravato), e segnatamente: ...". Sul punto, infatti, si richiama il consolidato insegnamento giurisprudenziale secondo cui la reiterazione di una domanda di accesso è ammissibile in presenza di fatti nuovi non rappresentati nell'originaria istanza o a fronte di una diversa prospettazione dell'interesse giuridicamente rilevante (ex multis, C.d.S., Sez. VII, 18 ottobre 2022, n. 8879; Sez. IV, 13 gennaio 2020, n. 279 e, nello stesso senso, 22 settembre 2020, n. 5549).

4.5. D'altra parte è sufficiente un mero confronto tra le due istanze di accesso - come correttamente ha rilevato anche il T.A.R. - per avvedersi che le stesse non sono in alcun modo sovrapponibili: diverso è il perimetro della documentazione richiesta, e diverse sono le ragioni che giustificano l'interesse all'ostensione.

4.6. Infondata è anche la doglianza con la quale Lofarma deduce che la pendenza del giudizio ex art. 116, comma 2, c.p.a. avverso il rigetto dell'istanza del 16 gennaio 2020 proposta nell'ambito del giudizio di merito, sarebbe preclusiva di una pronuncia di conferma della legittimità del provvedimento impugnato. Infatti, stante la testé rilevata diversità e autonomia tra le due istanze in argomento, nessun conflitto di giudicati potrebbe mai configurarsi.

4.7. Ne consegue, conclusivamente, l'infondatezza dell'appello e la piena legittimità dell'impugnato provvedimento prot. n. 55225 del 28 aprile 2023 con il quale AIFA - previa valutazione dell'opposizione proposta dalla Lofarma - ha accolto l'istanza integrativa di accesso agli atti presentata da Allergy, riconoscendo l'interesse diretto, concreto e attuale all'ostensione della documentazione richiesta - peraltro ormai pacifica, alla luce delle precedenti pronunzie del G.A.

5. Conclusivamente, per tutti i surriferiti motivi, l'appello è infondato e va respinto.

6. Sussistono giustificate ragioni, stante la complessità della situazione di fatto sottostante alla vicenda contenziosa, per compensare tra le parti le spese di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Note

La presente decisione ha per oggetto TAR Lazio, sez. III, sent. n. 11236/2024.